Lichaamsmateriaal voor medisch onderzoek
Bij diagnostisch onderzoek blijft er meestal wat lichaamsmateriaal over. Ook wordt niet al het materiaal dat is afgenomen zomaar vernietigd. Dit wordt ‘restmateriaal’ genoemd. Dit restmateriaal is vaak bruikbaar voor wetenschappelijke doeleinden. Wat houdt dat dan in en wat heeft de patiënt of diens vertegenwoordiger daarover te zeggen?
De medische wetenschap
Vrijwel alle kennis over gezondheid en ziekte hebben we opgedaan door
medisch-wetenschappelijk onderzoek. Dat onderzoek kan op verschillende
manieren gebeuren. Soms door onderzoek bij een patiënt, soms worden
gegevens van groepen van patiënten vergeleken met dat van andere
patiënten of gezonde personen en vaak ook door onderzoek in het laboratorium.
Van lang niet alle ziekten en aandoeningen zijn thans alle bijzonderheden
bekend. Het is dan ook belangrijk dat het medisch wetenschappelijk onderzoek
blijft doorgaan. Bij veel van dit wetenschappelijk onderzoek wordt restmateriaal
van patiënten gebruikt.
De medische onderzoekers hebben dus ook steeds behoefte aan nieuw onderzoeksmateriaal.
Dat krijgen zij van de ziekenhuisartsen. Deze medische onderzoekers zijn
meestal wetenschappers en instellingen die niets met uw behandeling te
maken hebben. Soms is uw arts zelf ook onderzoeker.
Voordat het materiaal verstrekt en gebruikt mag worden voor medisch wetenschappelijk
onderzoek, moet eerst vaststaan dat het onderzoek aan een groot aantal
voorwaarden voldoet. Eén daarvan is dat u geen bezwaar tegen dat
gebruik heeft dan wel expliciet toestemming geeft. Daarover hieronder
meer.
De voorwaarden voor wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal
Onderzoekers hebben samen met patiënten- en artsenkoepels gedragsregels opgesteld waar zij zich bij het onderzoek aan moeten houden. De privacy moet worden beschermd, het onderzoek moet worden verricht aan de hand van een onderzoeksprotocol waarin de wetenschappelijke aspecten van het onderzoek zijn beschreven en in veel gevallen zal een medisch-ethische toetsingcommissie toestemming moeten hebben gegeven; daarnaast zijn de onderzoekers zijn onderworpen aan een klachtenregeling. En het allerbelangrijkst, het besluit van de patiënt of diens vertegenwoordiger omtrent de bestemming van het restmateriaal moet worden gerespecteerd. De behandelend arts of het ziekenhuis zal nooit restmateriaal aan een onderzoeker geven als niet aan al deze voorwaarden is voldaan. En voordat de onderzoeker restmateriaal voor onderzoek verkrijgt, zal deze moeten verklaren zich te houden aan de genoemde voorwaarden.
Zeggenschap over het restmateriaal
Het besluit of restmateriaal wel of niet in wetenschappelijk onderzoek
mag worden gebruikt, is al met al het centrale element uit de voorwaarden.
Dat werkt als volgt: indien de patiënt of diens vertegenwoordiger
bezwaar heeft tegen gebruik van het restmateriaal in wetenschappelijk
onderzoek, mag het daarvoor niet worden gebruikt. Dit bezwaar kan kenbaar
gemaakt worden bij de behandelend arts of anderszins, bijvoorbeeld bij
een patiënteninformatiecentrum. In principe heeft elk ziekenhuis
hiervoor een eigen regeling.
Indien er geen bezwaar is gemaakt, mag de onderzoeker uw restmateriaal
voor onderzoek gebruiken. Alleen degene die het restmateriaal aan de onderzoeker
heeft gegeven, weet om welke patiënten het gaat. In plaats van de
naam voegt hij een unieke code toe aan het materiaal. Dit is soms belangrijk
voor latere stappen in het onderzoek. De onderzoeker zal bijvoorbeeld
op een bepaald moment willen weten of de patiënt genezen is of niet.
De behandelend arts kan hem of haar die gegevens geven door via een sleutel
(de code) te kijken om welke patiënten het gaat.
Indien het voor het onderzoek nodig is dat op het materiaal is aangegeven
om wie het gaat, en het dus herleidbaar is, dient men daarvoor eerst uitdrukkelijk
toestemming te hebben gegeven. Dit type niet-anoniem onderzoek komt slechts
bij uitzondering voor.
Heel soms gebeurt het dat de onderzoeker bij het onderzoek iets op het
spoor komt, dat direct voor een bepaalde patiënt van belang is. Ook
dan kan hij dat alleen maar via de behandelend arts aan die patiënt
laten weten, weer via de code. De patiënt zal dit dus van de eigen
arts horen.
De arts zal die informatie echter alleen geven, als de patiënt eerst
de wens te kennen heeft gegeven zulke nieuwe informatie ook te willen
ontvangen.
Het kan zijn dat u dit leest, niet omdat u zelf patiënt bent, maar omdat u de patiënt vertegenwoordigt bij de gesprekken over de zorg die deze zal krijgen. Bijvoorbeeld u bent de ouder van een kind of de mentor van een verstandelijk gehandicapte. Dan bent u ook degene die bezwaar kan maken tegen of gevraagd wordt om toestemming te geven voor gebruik van restmateriaal van deze patiënt bij wetenschappelijk onderzoek. Een onderzoeker zal overigens alleen gebruik mogen maken van restmateriaal van mensen die niet zelf bezwaar hebben kunnen maken of toestemming hebben kunnen geven, als dat om wetenschappelijke redenen niet anders kan.
Betekenis
Wat u ook besluit over het gebruik van uw restmateriaal in wetenschappelijk
onderzoek, uw relatie met de behandelend arts en het ziekenhuis blijft
precies dezelfde. U krijgt in alle gevallen dezelfde zorg. Niemand zal
het u kwalijk nemen als u bezwaar zou maken tegen het gebruik van uw restmateriaal
in wetenschappelijk onderzoek.
Indien u geen bezwaar maakt, zult u in beginsel niet over de resultaten
van het onderzoek worden geïnformeerd. Dat gebeurt alleen als u heeft
aangegeven dat u dat wilt. De resultaten van het onderzoek - als die er
zijn - verschijnen eerst als wetenschappelijke publicaties in de vakpers,
meestal lang nadat u bent behandeld. Uw arts leest op een gegeven moment
in zijn vakblad wat er uit het onderzoek is gekomen en werkt met die kennis
verder bij de behandeling van latere patiënten met dezelfde aandoening.
Eventueel verneemt u er zelf ook wat over in de media (krant, tv, radio).
Indien u op dat moment nog steeds - of opnieuw - onder behandeling bent,
kan de nieuwe kennis misschien ook bij u toegepast worden. Dat staat dan
geheel los van het feit dat uw restmateriaal in dit onderzoek is gebruikt:
u hebt dan dezelfde positie als de andere mensen met deze ziekte.
Direct informeren
Stel dat uw materiaal inderdaad bij wetenschappelijk onderzoek wordt
gebruikt, omdat u daar geen bezwaar tegen hebt gemaakt. En stel dat de
onderzoeker juist aan uw stukje lichaamsmateriaal een kenmerk ontdekt
dat voor uw toekomstige gezondheid van direct belang is. Een kenmerk dat
dus eerder in het ziekenhuis niet was gevonden. Dit komt wel eens voor.
Uw behandelend arts kan u dat vertellen omdat hij over uw code beschikt.
Maar hij zal dat alleen doen als u van tevoren heeft aangegeven ermee
akkoord te gaan dat men u van zulke informatie op de hoogte stelt.
Die nieuwe informatie die uit het onderzoek komt en die voor u rechtstreeks
van belang kan zijn, kan voordelig of nadelig zijn. Misschien blijkt uit
het onderzoek dat u uw leefstijl zou moeten aanpassen om minder risico
op het krijgen of verergeren van een ziekte te lopen. Dat is voor de één
gemakkelijker dan voor de ander. Het kan om erfelijke eigenschappen gaan,
die ook voor kinderen of familie van belang kunnen zijn. Misschien is
het informatie die u moet opgeven bij een verzekeringsmaatschappij, en
weigert die dan om u te verzekeren of rekent die een hogere premie Daarom
zal iedere patiënt er anders over denken of hij/zij zulke informatie
wel wil ontvangen en wordt deze alleen verstrekt, als u dat echt wenst.
Ook als u heeft gezegd, wel te willen worden geïnformeerd is de kans groot dat u nooit meer iets van uw behandelend arts over uitkomsten van onderzoek hoort. Er is dan geen onderzoek geweest, dat iets heeft opgeleverd dat voor u persoonlijk van belang is en dat afwijkt van de behandeling die alle patiënten en dus ook u, krijgen of zullen krijgen.
Wat moet u doen?
Als u niets doet, gaat uw behandelend arts er van uit dat u geen bezwaar
heeft tegen gebruik van uw restmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek
waarbij de onderzoeker geen beschikking heeft over uw persoonsgegevens.
Dus als u geen bezwaar heeft, hoeft u verder niets te doen.
Als u wel bezwaar heeft, dan kunt u dit melden aan de behandelend arts
of anderen die daarvoor in het ziekenhuis zijn aangewezen, zoals misschien
een patiënteninformatiecentrum. Dan wordt dat aangetekend en wordt
uw restmateriaal niet gebruikt.
Als u geen bezwaar heeft èn geïnformeerd wilt worden over
resultaten uit het onderzoek die voor u van rechtstreeks belang kunnen
zijn, kunt u dit eveneens melden aan de behandelend arts of anderen die
daarvoor in het ziekenhuis zijn aangewezen. Dan zal men eerst de mogelijke
voor- en nadelen met u bespreken en als u, alles afwegende, dit inderdaad
wenst, wordt ook dat aangetekend.
Bij onderzoek waarbij de onderzoeker wel over uw persoonsgegevens moet
beschikken, zal men u apart benaderen en eerst informeren over het onderzoek.
U kunt op dat moment in vrijheid besluiten of u aan dat onderzoek wilt
meewerken of niet. U moet voor zulk soort onderzoek dus altijd schriftelijke
toestemming geven.
Toezicht
Toezicht op het naleven van de gedragsregels voor wetenschappelijk onderzoekers
gebeurt door de Federatie van Medisch Wetenschappelijke
Verenigingen (Federa). Daar kunt u een exemplaar van de gedragsregels
opvragen. Bij de FMWV kunt u ook terecht als u een klacht hebt over de
wijze waarop onderzoekers met restmateriaal of uw gegevens zijn omgegaan.
Het adres is:
Federa, Josephine Nefkens Instituut, kamer Be 430, Postbus 1738, 3000 DR
Rotterdam.
Laatst bijgewerkt 8-12-2010